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有4类医疗器械产品适用于快速审批条件

作者:admin发布时间:2018-09-17 05:47

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  据了解,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件。一是国家及市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、生物医药产业跨越发展工程(G20)等市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或市重大科技专项、重点研发计划的产品。

  据了解。《程序》适用于海南省第二类创新医疗器械的认定,如获得国家食品药品监管总局审查认定的第二类创新医疗器械,可直接按已获得本《程序》认定的第二类创新医疗器械情形执行。

  数据显示,我国每年因外伤或其他神经系统疾病导致下肢运动障碍的脊髓损伤患者多达数百万人。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的,很多患者无法完全治愈,行走能力下降,严重影响患者的日常生活。此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运能障碍患者的步行康复训练。患者可借助辅助装置如拐杖、助行器等以自然行走步态、真实行走方式,支撑并带动患者进行步行康复训练。

  【智飞生物:四价HPV疫苗增补为湖南第二类疫苗挂网产品】据湖南公共资源交易中心披露,该省疾病预防控制中心受理了智飞生物代理的新取得批发的0.5ml四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)申报为湖南省第二类疫苗挂网产品的申请。(证券时报网)

  申请人向海南省食药监管局提出第二类创新医疗器械特别审批申请后,海南省食药监管局将组织对特别审批申请进行审查,在20个工作日内出具审查意见,并将拟进行特别审批的申请项目在该局网站进行公示。对于经审查同意按本《程序>

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